Resumen: Importancia de la comprobación de eficacia y seguridad de los biocomparables

El biocomparable es un medicamento no-innovador, altamente similar al biotecnológico innovador, pero no idéntico.

Los medicamentos biotecnológicos son proteínas más largas y complejas, cultivadas a partir de células u organismos vivos.

Estos fármacos deben comprobar eficacia y seguridad a través de estudios clínicos propios. En términos de seguridad, tenemos que estar muy atentos a la inmunogenicidad de los medicamentos biotecnológicos.

Todos los medicamentos proteicos pueden inducir una respuesta inmune que puede variar de no significativa a severa.

Muchos factores impactan a ésta, por ejemplo: factores específicos del producto, específicos del paciente, específicos del diseño, así como el blanco biológico.

Un componente extremedamente importante en términos de seguridad en el uso de los medicamentos biotecnológicos es la farmacovigilancia, cuya precisa definición es el conjunto de actividades de salud pública que tienen por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos derivados del uso de los medicamentos una vez que han sido comercializados.

BIBLIOGRAFÍA

• IMPORTANCIA DE LA COMPROBACIÓN DE EFICACIA Y SEGURIDAD DE LOS BIOCOMPARABLES. Dr. Ricardo Antonio García. Prescripción Médica Año 38 Núm.456 Octubre 2015. Pág. 10.